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Año XIII, 13 de abril de 2021

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Covid-19: Instituto de Salud Pública autoriza el uso excepcional de vacuna Sinovac en Chile

El primer cargamento de vacunas CoronaVac llegaría desde China a fines de enero a través de un vuelo LATAM Cargo en el que vendrían casi 2 millones de dosis.

Tomás González F.

  Miércoles 20 de enero 2021 12:32 hrs. 
VACUNA SINOVAC (3)


Este miércoles se llevó a cabo en el Instituto de Salud Pública (ISP) la revisión y evaluación de los antecedentes respecto de la vacuna contra el Covid-19, CoronaVac, del laboratorio chino Sinovac, concluyendo con la decisión de autorizar de manera excepcional el uso del fármaco. En una votación dividida, en la que 10 integrantes votaron por aprobar la autorización, dos por rechazarla y uno se abstuvo, el ISP decretó aprobar el uso de emergencia del fármaco en la población entre 18 y 59 años.

Tras la aprobación, el director (s) del Instituto de Salud Pública (ISP), Heriberto García, valoró el trabajo realizado por los expertos y expertas tanto del ISP como de las agencias extranjeras que permitieron contar con los antecedentes para dar curso a la autorización. “CoronaVac es una vacuna segura y eficaz para combatir la pandemia. Demuestra ser una vacuna que previene las hospitalizaciones y la gravedad de esta enfermedad”, sostuvo. “Por todo lo anterior expuesto y siendo muy alentador, voy a dar por aprobada la vacuna de Sinovac, la vacuna CoronaVac, y el Instituto de Salud Pública emitirá la resolución que aprueba el uso de la vacuna en Chile”, señaló García al finalizar la sesión.

La solicitud de aprobación había sido ingresada por la Central Nacional de Abastecimiento (CENABAST), buscando la aprobación de emergencia para la llegada de 10 millones de dosis de la vacuna de virus inactivado CoronaVac, fabricada en China por el laboratorio Sinovac Life Sciences. En la reunión de este miércoles, se presentaron todos los antecedentes que fueron revisados y evaluados respecto de este fármaco contra el Covid-19, con el objetivo principal de evaluar el balance entre los riesgos y beneficios del uso de la vacuna. Así también, se revisaron las condiciones de su aprobación, como la población y grupo etario al que se aplicará, la cantidad de información que se tiene respecto de su calidad, seguridad y eficacia, como también los aspectos de farmacovigilancia.

La documentación, los antecedentes disponibles de la vacuna CoronaVac y la fiscalización clave realizada en China, nos permitió, a diferencia de otros países, contar con referencias robustas para tomar una decisión para el uso de esta vacuna en Chile“, indicó el director (s) del ISP. De esta manera, se terminó aprobando el uso excepcional del fármaco en la población entre 18 años y 59 años, con lo que la CENABAST ya puede concretar las negociaciones con el laboratorio chino para la llegada de las primeras dosis a Chile.

El director (s) del Instituto de Salud Pública, Heriberto García, señaló que se ha comprobado que la vacuna de Sinovac es eficaz en evitar la hospitalización de los pacientes con coronavirus. Foto: Captura ISP.

El director (s) del Instituto de Salud Pública, Heriberto García, señaló que se ha comprobado que la vacuna de Sinovac es eficaz en evitar la hospitalización de los pacientes con coronavirus. Foto: Captura ISP.

La trastienda de la aprobación y la llegada a Chile

El primer cargamento de vacunas del laboratorio Sinovac llegaría desde China entre el 27 y 28 de enero, a través de un vuelo LATAM Cargo, en el que vendrían 1.980.000 dosis. De manera inédita hasta ahora, el ISP envió a dos inspectoras del subdepartamento de Inspección, Bárbara Orellana y Carolina Sepúlveda, a la planta de Sinovac en Beijing para inspeccionar el proceso de manufactura de la vacuna, quienes también estuvieron en la reunión en que se evaluó su autorización, dando cuenta de lo que pudieron observar sobre el proceso de producción, control de calidad, almacenamiento y posterior proceso de transporte a Chile de la CoronaVac.

La jefa del subdepartamento de Inspección del ISP, Carolina Lobos, señaló que el cronograma del programa de inspección de la planta de Sinovac se basó en tres etapas. “Una etapa preliminar, que contempló la evaluación de antecedentes documentales. Posteriormente, las otras dos etapas tienen que ver con la inspección presencial realizada en Beijing, China, que conlleva el recorrido de las instalaciones, con la inspección del equipamiento correspondiente, y una evaluación documental in situ de calificaciones, validaciones, mantenciones de equipos e instrumentos, entre otros aspectos”, explicó la jefa de Inspecciones del ISP.

Esta visita fue posible debido a que Chile es uno de los cuatro países que hicieron ensayos clínicos con esta vacuna, los que lideró la Pontificia Universidad Católica de Chile. También lo hicieron Turquía, Indonesia y Brasil, quienes, junto con China, son los únicos países que han aprobado el uso de la CoronaVac. En ese sentido, Chile tomó los resultados obtenidos en Brasil, en donde se realizó un estudio clínico de Fase III, como referencia para la evaluación del ISP, y así también la aprobación de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) brasilera, agencia nivel IV.

En Brasil los estudios apuntaban a comprobar si la vacuna era efectiva en evitar la hospitalización y así quedó demostrado en las investigaciones lideradas por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil. Por otra parte, se determinó que alrededor de un 78% probablemente tendría presencia de algunos síntomas de Covid-19, pero sin llegar a la hospitalización. No obstante, en Chile, la comisión de expertos que evaluó la efectividad de la vacuna y la población a inocular, recomendó que la vacunación se realice en pacientes adultos entre 18 y 59 años.

La jefa del subdepartamento de Inspecciones del Instituto de Salud Pública, Carolina Lobos, detalló el trabajo realizado por las inspectoras que visitaron la planta en China de Sinovac. Foto: Captura ISP.

La jefa del subdepartamento de Inspecciones del Instituto de Salud Pública, Carolina Lobos, detalló el trabajo realizado por las inspectoras que visitaron la planta en China de Sinovac. Foto: Captura ISP.

La CoronaVac y el proceso de vacunación

La vacuna CoronaVac de Sinovac se debe administrar en dos dosis, con una diferencia de 14 días entre la primera y segunda inoculación. A diferencia de Pfizer, su cadena de frío no es tan compleja y se puede almacenar en un refrigerador estándar a una tempertatura entre 2 y 8 grados Celsius, hasta por tres años. Además, soporta hasta 42 días a temperatura ambiente menor a 25°C.

Con la aprobación de esta vacuna y la llegada de las primeras dosis, el proceso de vacunación podría darse en paralelo con la campaña de vacunación contra la influenza, la que comienza en el mes de marzo. Sobre esto, desde el ISP han afirmado que no debería presentar mayores dificultades en el desarrollo de ambos procesos, pero que sí deberá existir una diferencia de entre 3 a 5 días entre ambas inoculaciones.

Cabe destacar que ésta no será la primera vez que nuestro país recibirá y aplicará medicamentos de este laboratorio, Sinovac ya ha participado de otros procesos de inoculación como, por ejemplo, la vacuna contra la Hepatitis A y, precisamente, la vacuna contra la influenza.

Mientras, el trabajo en el Instituto de Salud Pública seguirá su curso y ya preparan lo que será la evaluación y eventual aprobación de la vacuna de AstraZeneca y Oxford, reunión que está programada para el próximo 27 de enero.

La solicitud de autorización fue ingresada por la CENABAST BAJO el Código 99 del Código Sanitario, solicitado por CENABAST, para autorización de emergencia para la llegada de 10 millones de dosis de la vacuna de virus inactivado ‘CoronaVac’ del laboratorio SINOVAC. Foto: Archivo.

La solicitud de autorización fue ingresada por la CENABAST  buscando la aprobación de emergencia para la llegada de 10 millones de dosis de la vacuna de virus inactivado ‘CoronaVac’ del laboratorio SINOVAC. Foto: Archivo.

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