Minsal anuncia mayores compras y nueva instancia de regulación
La opción por los genéricos
Para manejar el déficit en salud, el ministerio del sector informó que la nueva disposición “respecto de las compras de medicamentos e insumos, establecerá la obligatoriedad del uso de medicamentos genéricos". Pero este anuncio ha causado preocupación porque en Chile no existen los suficientes estudios de bioequivalencia para asegurar la calidad de estos remedios.
Miércoles 7 de julio 2010 19:17 hrs.
En 2008 el Instituto de Salud Pública suspendió por primera vez el permiso de funcionamiento de un laboratorio. Bestpharma fue clausurado por la distribución del genérico de Tamoxifeno, un medicamento para el tratamiento del cáncer de mama, pues no producía efectos terapéuticos. El revuelo que provocó este caso también aceleró la discusión de una ley que concretó un reglamento para contar con centros de certificación de genéricos para productos nacionales.
Ingrid Heitmann, directora del ISP, dijo el 2008 que se debe reconocer “que esto es negocio. La industria farmacéutica está primero para ganar dinero (…) para muchos las razones de salud son muy importantes, sin embargo, hay algunas que no son así, y por eso es que tienen que existir agencias nacionales reguladoras, como nosotras, para que se cumplan los estándares correspondientes”.
Dos años pasaron y mucha agua bajo el puente que se llevó, entre otras cosas, el escándalo de la colusión de las farmacias, y el ministro de Salud, Jaime Mañalich, anunció una mayor compra de genéricos en los servicios públicos como una medida para paliar el déficit del sector. Eso sí, aclaró que sólo se comprarán medicamentos “establecidos por un panel de expertos que han comprobado la eficacia”.
Para María Angélica Sánchez, vicepresidenta ejecutiva de Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos, se trata de una buena medida porque “se está optando por contar con todas las alternativas con medicamentos de calidad comprobada, como las que ofrecen nuestros laboratorios asociados”. Sin embargo, alertó que es importante cumplir con la norma GMP (Buenas Prácticas de Manufactura, en castellano), porque “si un laboratorio no está fabricando bajo esas normas, no hay reproducibilidad en que un lote sea fabricado en la misma condiciones de calidad que el siguiente” por ende, “no hay garantías que los otros lotes sean bioequivalentes”.
Para Sánchez, el problema no es menor, pues indicó que, según cifras del ISP, un 49 por ciento de los medicamentos que se venden en Chile provienen del extranjero y de ellos algunos “no se conocen en qué condiciones han sido fabricados”.
María Soledad Velásquez, presidenta del Colegio Químico, comentó que el ministerio de Salud está propiciando la idea de crear una agencia que va a “fortalecer la regulación del aceleramiento de la bioequivalencia”. Este organismo fiscalizaría los precios y se abocaría a temas legales.
“Va a tener que inyectar recursos (para) mayores instalaciones dentro del ISP, recursos humanos, capacitaciones porque ya estamos encaminados como país a la bioequivalencia hace varios años. Esto, con el fin de acelerar este proceso porque ha sido muy lento”, aseguró la dirigente.
Nueve de 34 laboratorios en Chile tienen certificada la calidad de sus procesos productivos y 22 plantas sólo cumplen en parte las normas, como la GMP.
El año pasado, el Centro de Investigaciones Farmacológicas y Toxicológicas de la Universidad de Chile fue el único certificado por el Instituto de Salud Pública para realizar estudios de bioequivalencia, además de los centros propios que tienen algunos laboratorios. La Universidad de Chile explica que el concepto “genérico”, determina si un medicamento “similar” al “innovador” ofrece la misma eficacia terapéutica, pero su uso en el país no está certificado con estudios científicos y clínicos que garanticen la salud de la población, como ocurre en la gran mayoría del planeta gracias a acuerdos de la Organización Mundial de la Salud.
El director de este centro, Iván Saavedra, dijo que el uso de medicamentos sin estudios clínicos puede aumentar los costos de los tratamientos.
“Reemplazar un medicamento sin equivalencia terapéutica o que no cumple las mismas funciones, el gasto es mayor. Un medicamento certificado le va a hacer bien en el tiempo que está indicado en el rótulo, pero el que no tenga certificación generalmente no tiene la calidad necesaria y va a postergar la enfermedad por más días, entonces gastan más las personas y los institutos de salud porque no son seguros y eficaces”, aseguró el médico.
Saavedra agregó que “está todo hecho, están las leyes, están los listados, las certificaciones, pero el problema radica como muchas cosas que no se da el presupuesto para implementarlas. Para que el ISP cumpla su función tiene que en primer lugar controlar la GMP, en Chile hay un tercio de los laboratorios que acreditan que no tienen GMP. Segundo, el ISP no tiene dinero para ir a certificar la GMP a los países que nos mandan medicamentos, ni siquiera a Argentina, menos a China o Corea como lo hace la FDA (Estados Unidos)”. En Chile se califica por el nombre del genérico usado, pero a nivel internacional se da esta categoría cuando se ha probado su equivalencia terapéutica con los medicamentos innovadores o sea originales, esto gracias a estudios farmacéuticos y clínicos.
Pablo Rodríguez, presidente del Colegio Médico, agregó que “en Chile hay pocos centros y habría que ver si existen las competencias para hacer bioequivalencia en grupos terapéuticos (oncológicos o inmunosupresores) que son medicamentos muy caros que están garantizados en el AUGE y a veces se gastan sumas muy altas de dineros por no tener alternativas genéricas bioequivalentes”.
Ejemplo brasileño
Cuando un gobierno se da cuenta del desorden en algún área puede tomar cartas en el asunto y también en varios grados. Así lo hizo Brasil, cuando en 1999 aprobó la llamada Ley de Genéricos, lo que permitió a las empresas fabricar legalmente medicamentos que eran copias perfectas de las drogas que tenían sus patentes. Esta situación incomodó a las grandes cadenas de laboratorios. Rápidamente la introducción de los genéricos en el mercado brasileño comenzó a aumentar, lo que ha estimulado el alza de la industria nacional.
Se reconoció entonces que la clase media optó por comprar genéricos y se abrió una apuesta de democratización al acceso de remedios que son más baratos, pero con la regulación necesaria.
De esta forma, se cumpliría lo que plantea la Organización Mundial de la Salud (OMS), que concluye que el medicamento es un bien social, un derecho humano, y que deben ser seguros, eficaz y estar al alcance del bolsillo de los pacientes. No como hoy se conciben en Chile: sólo como un elemento de consumo.
En 2008 el Instituto de Salud Pública suspendió por primera vez el permiso de funcionamiento de un laboratorio. Bestpharma fue clausurado por la distribución del genérico de Tamoxifeno, un medicamento para el tratamiento del cáncer de mama, pues no producía efectos terapéuticos. El revuelo que provocó este caso también aceleró la discusión de una ley que concretó un reglamento para contar con centros de certificación de genéricos para productos nacionales.
Ingrid Heitmann, directora del ISP, dijo el 2008 que se debe reconocer “que esto es negocio. La industria farmacéutica está primero para ganar dinero (…) para muchos las razones de salud son muy importantes, sin embargo, hay algunas que no son así, y por eso es que tienen que existir agencias nacionales reguladoras, como nosotras, para que se cumplan los estándares correspondientes”.
Dos años pasaron y mucha agua bajo el puente que se llevó, entre otras cosas, el escándalo de la colusión de las farmacias, y el ministro de Salud, Jaime Mañalich, anunció una mayor compra de genéricos en los servicios públicos como una medida para paliar el déficit del sector. Eso sí, aclaró que sólo se comprarán medicamentos “establecidos por un panel de expertos que han comprobado la eficacia”.
Para María Angélica Sánchez, vicepresidenta ejecutiva de Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos, se trata de una buena medida porque “se está optando por contar con todas las alternativas con medicamentos de calidad comprobada, como las que ofrecen nuestros laboratorios asociados”. Sin embargo, alertó que es importante cumplir con la norma GMP (Buenas Prácticas de Manufactura, en castellano), porque “si un laboratorio no está fabricando bajo esas normas, no hay reproducibilidad en que un lote sea fabricado en la misma condiciones de calidad que el siguiente” por ende, “no hay garantías que los otros lotes sean bioequivalentes”.
Para Sánchez, el problema no es menor, pues indicó que, según cifras del ISP, un 49 por ciento de los medicamentos que se venden en Chile provienen del extranjero y de ellos algunos “no se conocen en qué condiciones han sido fabricados”.
María Soledad Velásquez, presidenta del Colegio Químico, comentó que el ministerio de Salud está propiciando la idea de crear una agencia que va a “fortalecer la regulación del aceleramiento de la bioequivalencia”. Este organismo fiscalizaría los precios y se abocaría a temas legales.
“Va a tener que inyectar recursos (para) mayores instalaciones dentro del ISP, recursos humanos, capacitaciones porque ya estamos encaminados como país a la bioequivalencia hace varios años. Esto, con el fin de acelerar este proceso porque ha sido muy lento”, aseguró la dirigente.
Nueve de 34 laboratorios en Chile tienen certificada la calidad de sus procesos productivos y 22 plantas sólo cumplen en parte las normas, como la GMP.
El año pasado, el Centro de Investigaciones Farmacológicas y Toxicológicas de la Universidad de Chile fue el único certificado por el Instituto de Salud Pública para realizar estudios de bioequivalencia, además de los centros propios que tienen algunos laboratorios. La Universidad de Chile explica que el concepto “genérico”, determina si un medicamento “similar” al “innovador” ofrece la misma eficacia terapéutica, pero su uso en el país no está certificado con estudios científicos y clínicos que garanticen la salud de la población, como ocurre en la gran mayoría del planeta gracias a acuerdos de la Organización Mundial de la Salud.
El director de este centro, Iván Saavedra, dijo que el uso de medicamentos sin estudios clínicos puede aumentar los costos de los tratamientos.
“Reemplazar un medicamento sin equivalencia terapéutica o que no cumple las mismas funciones, el gasto es mayor. Un medicamento certificado le va a hacer bien en el tiempo que está indicado en el rótulo, pero el que no tenga certificación generalmente no tiene la calidad necesaria y va a postergar la enfermedad por más días, entonces gastan más las personas y los institutos de salud porque no son seguros y eficaces”, aseguró el médico.
Saavedra agregó que “está todo hecho, están las leyes, están los listados, las certificaciones, pero el problema radica como muchas cosas que no se da el presupuesto para implementarlas. Para que el ISP cumpla su función tiene que en primer lugar controlar la GMP, en Chile hay un tercio de los laboratorios que acreditan que no tienen GMP. Segundo, el ISP no tiene dinero para ir a certificar la GMP a los países que nos mandan medicamentos, ni siquiera a Argentina, menos a China o Corea como lo hace la FDA (Estados Unidos)”. En Chile se califica por el nombre del genérico usado, pero a nivel internacional se da esta categoría cuando se ha probado su equivalencia terapéutica con los medicamentos innovadores o sea originales, esto gracias a estudios farmacéuticos y clínicos.
Pablo Rodríguez, presidente del Colegio Médico, agregó que “en Chile hay pocos centros y habría que ver si existen las competencias para hacer bioequivalencia en grupos terapéuticos (oncológicos o inmunosupresores) que son medicamentos muy caros que están garantizados en el AUGE y a veces se gastan sumas muy altas de dineros por no tener alternativas genéricas bioequivalentes”.
Ejemplo brasileño
Cuando un gobierno se da cuenta del desorden en algún área puede tomar cartas en el asunto y también en varios grados. Así lo hizo Brasil, cuando en 1999 aprobó la llamada Ley de Genéricos, lo que permitió a las empresas fabricar legalmente medicamentos que eran copias perfectas de las drogas que tenían sus patentes. Esta situación incomodó a las grandes cadenas de laboratorios. Rápidamente la introducción de los genéricos en el mercado brasileño comenzó a aumentar, lo que ha estimulado el alza de la industria nacional.
Se reconoció entonces que la clase media optó por comprar genéricos y se abrió una apuesta de democratización al acceso de remedios que son más baratos, pero con la regulación necesaria.
De esta forma, se cumpliría lo que plantea la Organización Mundial de la Salud (OMS), que concluye que el medicamento es un bien social, un derecho humano, y que deben ser seguros, eficaz y estar al alcance del bolsillo de los pacientes. No como hoy se conciben en Chile: sólo como un elemento de consumo.
En 2008 el Instituto de Salud Pública suspendió por primera vez el permiso de funcionamiento de un laboratorio. Bestpharma fue clausurado por la distribución del genérico de Tamoxifeno, un medicamento para el tratamiento del cáncer de mama, pues no producía efectos terapéuticos. El revuelo que provocó este caso también aceleró la discusión de una ley que concretó un reglamento para contar con centros de certificación de genéricos para productos nacionales.
Ingrid Heitmann, directora del ISP, dijo el 2008 que se debe reconocer “que esto es negocio. La industria farmacéutica está primero para ganar dinero (…) para muchos las razones de salud son muy importantes, sin embargo, hay algunas que no son así, y por eso es que tienen que existir agencias nacionales reguladoras, como nosotras, para que se cumplan los estándares correspondientes”.
Dos años pasaron y mucha agua bajo el puente que se llevó, entre otras cosas, el escándalo de la colusión de las farmacias, y el ministro de Salud, Jaime Mañalich, anunció una mayor compra de genéricos en los servicios públicos como una medida para paliar el déficit del sector. Eso sí, aclaró que sólo se comprarán medicamentos “establecidos por un panel de expertos que han comprobado la eficacia”.
Para María Angélica Sánchez, vicepresidenta ejecutiva de Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos, se trata de una buena medida porque “se está optando por contar con todas las alternativas con medicamentos de calidad comprobada, como las que ofrecen nuestros laboratorios asociados”. Sin embargo, alertó que es importante cumplir con la norma GMP (Buenas Prácticas de Manufactura, en castellano), porque “si un laboratorio no está fabricando bajo esas normas, no hay reproducibilidad en que un lote sea fabricado en la misma condiciones de calidad que el siguiente” por ende, “no hay garantías que los otros lotes sean bioequivalentes”.
Para Sánchez, el problema no es menor, pues indicó que, según cifras del ISP, un 49 por ciento de los medicamentos que se venden en Chile provienen del extranjero y de ellos algunos “no se conocen en qué condiciones han sido fabricados”.
María Soledad Velásquez, presidenta del Colegio Químico, comentó que el ministerio de Salud está propiciando la idea de crear una agencia que va a “fortalecer la regulación del aceleramiento de la bioequivalencia”. Este organismo fiscalizaría los precios y se abocaría a temas legales.
“Va a tener que inyectar recursos (para) mayores instalaciones dentro del ISP, recursos humanos, capacitaciones porque ya estamos encaminados como país a la bioequivalencia hace varios años. Esto, con el fin de acelerar este proceso porque ha sido muy lento”, aseguró la dirigente.
Nueve de 34 laboratorios en Chile tienen certificada la calidad de sus procesos productivos y 22 plantas sólo cumplen en parte las normas, como la GMP.
El año pasado, el Centro de Investigaciones Farmacológicas y Toxicológicas de la Universidad de Chile fue el único certificado por el Instituto de Salud Pública para realizar estudios de bioequivalencia, además de los centros propios que tienen algunos laboratorios. La Universidad de Chile explica que el concepto “genérico”, determina si un medicamento “similar” al “innovador” ofrece la misma eficacia terapéutica, pero su uso en el país no está certificado con estudios científicos y clínicos que garanticen la salud de la población, como ocurre en la gran mayoría del planeta gracias a acuerdos de la Organización Mundial de la Salud.
El director de este centro, Iván Saavedra, dijo que el uso de medicamentos sin estudios clínicos puede aumentar los costos de los tratamientos.
“Reemplazar un medicamento sin equivalencia terapéutica o que no cumple las mismas funciones, el gasto es mayor. Un medicamento certificado le va a hacer bien en el tiempo que está indicado en el rótulo, pero el que no tenga certificación generalmente no tiene la calidad necesaria y va a postergar la enfermedad por más días, entonces gastan más las personas y los institutos de salud porque no son seguros y eficaces”, aseguró el médico.
Saavedra agregó que “está todo hecho, están las leyes, están los listados, las certificaciones, pero el problema radica como muchas cosas que no se da el presupuesto para implementarlas. Para que el ISP cumpla su función tiene que en primer lugar controlar la GMP, en Chile hay un tercio de los laboratorios que acreditan que no tienen GMP. Segundo, el ISP no tiene dinero para ir a certificar la GMP a los países que nos mandan medicamentos, ni siquiera a Argentina, menos a China o Corea como lo hace la FDA (Estados Unidos)”. En Chile se califica por el nombre del genérico usado, pero a nivel internacional se da esta categoría cuando se ha probado su equivalencia terapéutica con los medicamentos innovadores o sea originales, esto gracias a estudios farmacéuticos y clínicos.
Pablo Rodríguez, presidente del Colegio Médico, agregó que “en Chile hay pocos centros y habría que ver si existen las competencias para hacer bioequivalencia en grupos terapéuticos (oncológicos o inmunosupresores) que son medicamentos muy caros que están garantizados en el AUGE y a veces se gastan sumas muy altas de dineros por no tener alternativas genéricas bioequivalentes”.
Ejemplo brasileño
Cuando un gobierno se da cuenta del desorden en algún área puede tomar cartas en el asunto y también en varios grados. Así lo hizo Brasil, cuando en 1999 aprobó la llamada Ley de Genéricos, lo que permitió a las empresas fabricar legalmente medicamentos que eran copias perfectas de las drogas que tenían sus patentes. Esta situación incomodó a las grandes cadenas de laboratorios. Rápidamente la introducción de los genéricos en el mercado brasileño comenzó a aumentar, lo que ha estimulado el alza de la industria nacional.
Se reconoció entonces que la clase media optó por comprar genéricos y se abrió una apuesta de democratización al acceso de remedios que son más baratos, pero con la regulación necesaria.
De esta forma, se cumpliría lo que plantea la Organización Mundial de la Salud (OMS), que concluye que el medicamento es un bien social, un derecho humano, y que deben ser seguros, eficaz y estar al alcance del bolsillo de los pacientes. No como hoy se conciben en Chile: sólo como un elemento de consumo.
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