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Bioequivalencia: Certificación universitaria en “la UTI”

El Instituto de Salud Pública (ISP) informó que, desde la entrada en vigencia de la Ley de Fármacos, se han cursado 47 sumarios a laboratorios por no cumplir con la bioequivalencia de medicamentos. Hay 176 fármacos con 8 principios activos que si bien tienen la calidad de genéricos, no cuentan con un estudio que respalde que tienen el mismo efecto que los originales. Además, los medicamentos están siendo certificados en su mayoría desde el extranjero lo que estaría matando la apuesta de las Universidades.

Diana Porras

  Miércoles 6 de agosto 2014 17:00 hrs. 
ley de farmacos


Durante la administración de Sebastián Piñera, las Universidades fueron llamadas a colaborar con el proceso de instalación de la bioequivalencia en Chile. Cuatro casas de estudio pueden realizar la certificación, pero los laboratorios estarían optando por menores costos y cumplir con esta obligación en el exterior.

Luego de casi cinco años de debate, en febrero de este 2014 comenzó a regir la ley 20.724 que modifica el Código Sanitario en materia de regulación de farmacias y medicamentos. Hay varias preguntas que aún se presentan: ¿qué es un medicamento bioequivalente?, ¿las recetas cambian? y ¿se podrá comprar la dosis justa que nos indica el médico?

La Ley exige demostrar la bioequivalencia de 351 fármacos, de los cuales 132 forman parte del petitorio obligatorio que debe estar disponible en las farmacias.

“La verdad es que no hay respaldo institucional como sucedió en México y en Brasil donde los estudios empezaron en las Universidades y con apoyo del Estado”, manifestó el Director del Centro de Investigaciones Farmacológicas y Toxicológicas (IFT) de la Universidad de Chile, Iván Saavedra.

El académico del Instituto de Ciencias Biomédicas de la Facultad de Medicina advirtió que “el 75 por ciento de los medicamentos que tienen que cumplir con la bioequivalencia, realizan el proceso en la India. Por lo tanto, los centros que se aprobaron en Chile están en la UTI”.

Agregó que “lo prefieren por dinero, porque es mucho más barato en India. Los costos tanto de salud, los médicos, enfermeras y voluntarios es mucho menor que en Chile. Un estudio acá que sale como promedio 40 millones de pesos, allá sale un 10 o 20 por ciento más barato”.

El listado de centros autorizados incluye opciones en Chile y en el extranjero. En el ámbito local, para realizar estos estudios se considera el IFT y el Centro de Desarrollo en tecnología farmacéutica de la Facultad de Ciencias Químicas y Farmacéuticas (ambos de la Universidad de Chile) , Centro de Investigación Clínica de la Universidad Católica de Chile, Centro de estudios de la bioequivalencia de la Sociedad de laboratorios del Desarrollo S.A y el Centro de Investigaciones avanzadas en biomedicina de la Universidad Católica de Concepción.

“Políticamente, Chile no ha favorecido a la investigación científico-tecnológica en ciencia farmacéutica local y ha dado ventaja por de decisión o la falta de ella que los estudios se hagan en la India o Argentina (…) Si bien es cierto, la habilitación se hizo y las Universidades gastaron dinero, el único que se ha mantenido en el comercio es el centro de la Facultad de Medicina y hoy día aparece un centro privado que se llama Innolab”, aseguró el Dr. Saavedra.

Los representantes de estos Centros se reunieron hace dos meses. El Director del IFT lamentó “que estén desapareciendo por falta de respaldo de la autoridad sanitaria y del país. Deberían haber apoyado a las Universidades para tener buenos centros y que no estén dedicados solo al negocio de los análisis sino que a cuidar la salud pública del país”.

Prórroga ante posible desabastecimiento

Los 47 sumarios abiertos contra laboratorios por el Instituto de Salud Pública (ISP) por el incumplimiento de la bioequivalencia reflejan que quedan aún muchos tramos en esta carrera.

En junio pasado, el ministerio de Salud confirmó que daría una prórroga a los laboratorios que en los últimos dos años fueron convocados a presentar estudios. La medida fue tomada porque sólo el 50 por ciento de los principios activos afectos a la norma se había certificado.

La fecha que se propuso para la prórroga definitiva es enero de 2015, pero debe ser visada por la Contraloría General de la República. Ante el vencimiento de los plazos, los laboratorios arriesgan que se cancele el registro y se retiren sus genéricos del mercado, además de multas.

Este contexto pone en alerta a las autoridades. El subsecretario de salud pública, Jaime Burrows, advirtió que había preocupación por la disponibilidad por eso planteó “tomar medidas antes de que esto ocurra, dando más plazos a estos laboratorios para que hagan la bioequivalencia y se evite así un desabastecimiento”.

En este tema, el Dr. Iván Saavedra comentó que “la autoridad sanitaria tiene que preocuparse de que las drogas o fármacos que se requieren sean los suficientes para cubrir las necesidades del país.

“Hay algunos productos como el omeprazol que tiene 19 similares. ¿Es necesario tener tantos similares bioequivalentes? La compañía verá si le conviene hacer bioequivalencia o le conviene borrar el registro o que se lo quiten porque ya hay en el mercado y no tiene cupo”, agregó el experto.

Para Elmer Torres, gerente general de la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos (Asilfa), los plazos fueron “muy cortos”. Por ello aseguró que “esta prórroga es una mirada prudente de la autoridad. Apoyamos la bioequivalencia, pero se requiere tiempo para hacer bien las cosas”.

Los alcances de la implementación de la Ley de Fármacos despiertan ciertos temores ante los pasos que tendrá el sector y, en definitiva, que se logren las mejoras en acceso, baja de precios y calidad que requiere el público.

Mauricio Huberman, Presidente del Colegio Químico Farmacéutico, dijo que no hay que echar marcha atrás.
“Hay que avanzar de una manera paulatina, pero bien coordinada y ahí hay que obligar a que cumplan con los plazos, el que no cumpla se tiene que quedar fuera y la autoridad tendrá que ver que no falten productos”, comentó.

Huberman agregó que “hay que tener cuidado en los casos que cuentan con uno o dos medicamentos en el mercado porque ahí (la autoridad) tendrá que tomar medidas necesarias, se les dará más plazo o Cenabast tendrá que importar para que estén disponibles. Hay algunos que tienen 10 copias, pero otros son pocos y no pueden faltar”.

“La dosis hace al veneno”

La disponibilidad de medicamentos debería ir de la mano con una eficiente campaña de difusión al público. Huberman manifestó que falta un sistema de educación, la publicidad que se hizo fue relacionada con la diferencia de precios. La primera información que la ciudadanía tiene que tener clara es que con la bioequivalencia se está “certificando calidad y que los productos son intercambiables”, concluyó.

En esta línea, Saavedra reiteró que en Chile hay mucha automedicación y despreocupación.

“EEUU declara que al año hay 150 a 200 mil muertes por reacciones adversas. Francia y España también informan casos, en todos los países muere gente, pero acá no sabemos. Es necesario tener presente que no se pueden seguir comprando remedios en las ferias (riesgo de falsificación o vencidos). Cuando uno consume un medicamento está tomando un tóxico en potencia” agregó el Director del IFT. El académico recordó la frase de Paracelso : La dosis diferencia a un veneno de una medicina.

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