Calidad, eficacia y seguridad; así se podrían definir los requerimientos para medicamentos bioequivalentes y biosimilares. En ambos casos, es importante que los países y usuarios exijan estudios comparativos para evitar cualquier contraindicación con estas generaciones de remedios, más económicos, pero no siempre bien desarrollados.

En el tema de la bioequivalencia, o reproducción química de medicamentos, Chile ha avanzado. El año pasado se promulgó la regulación de bioequivalencia, que apunta a producir genéricos de buena calidad, regulados y experimentados, con el fin de proveer a los usuarios de alternativas más económicas al tratamiento de las enfermedades.

Para el profesor y médico, Yuri Carvajal, el gran problema en este tema es la poca información con la que cuentan los usuarios. El académico de la Universidad de Chile, critica la comunicación que el Instituto de Salud Pública (ISP) ha sostenido con la ciudadanía, apuntando a la poca claridad y la dificultad que genera encontrar datos relevantes en materia de bioequivalencia.

“El despliegue en general es malo, porque tú entras y está la resolución en que están todos los medicamentos que deberían acreditarse, en vez de tener un sistema que sea muy sencillo, en que tú puedas identificar cuáles son uno por uno y se puedan buscar individualmente”, expresó.

Si en legislación de genéricos hemos avanzado lento como país, la biosimilitud es aún menos regulada y desarrollada. La alta complejidad que implica desarrollar nuevas moléculas que sigan un trayecto similar a las originales, hace necesario que los productos que se comercialicen y fabriquen sean estrictamente regulados.

Por el momento, y según el Decreto Supremo n°3, es responsabilidad del ISP la fiscalización de este tipo de fármacos. No obstante, actualmente la propuesta de una norma específica de los productos biotecnológicos se encuentra en revisión del Ministerio de Salud. Si bien en Chile existe regulación, no hay todavía, normas específicas que apunten directamente a medicamentos biotecnológicos o biosimilares.

La urgencia de la regulación para estos productos, que alcanzan el 10% de participación en el mercado nacional, es urgente. “Se debe publicar la norma como una ley y hacer que los medicamentos que ya están aprobados se puedan adaptar a esta”, comentó el Doctor y director de ClapBio, Ricardo García.

Ambos expertos están de acuerdo en que el camino a seguir en Chile y Latinoamérica es generar alianzas en materia de biosimilitud. Es de esta manera que se va a poder asegurar eficacia, seguridad y calidad.

A nivel país, una de las materias pendientes en bioequivalencia y biosimilitud, es que los usuarios exijan la realización de estudios comparativos en medicamentos alternativos a la fórmula original. De esta forma se logrará que estas alternativas más económicas, para el consumidor final, sean efectivamente una ayuda y no se conviertan en un grave problema de salud.