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Inmunoterapia contra el cáncer creada en la U. de Chile busca llegar a mercados globales mediante joint venture

Start up nacional diseñó los hitos de transferencia tecnológica de la terapia TAPCells a través de un estudio clínico en fase 3 que busca de obtener la aprobación de la agencia regulatoria ANVISA, lo que permitiría su llegada a nuevos mercados.

Diario UChile

  Viernes 12 de mayo 2023 10:30 hrs. 
TerapiaCancer

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La empresa biotecnológica chilena Oncobiomed ha formado parte del desarrollo de una inmunoterapia contra el cáncer de piel más agresivo, el melanoma maligno. La compañía realizará estudios clínicos en Brasil, apoyados por Corfo y el conglomerado brasileño de empresas del área oncológica Grupo Sao Lucas. Juntos impulsarán un joint venture para la trasferencia de este desarrollo tecnológico creado en los laboratorios de la Universidad de Chile al principal mercado de América Latina, Brasil.

Se trata del primer paso para la internacionalización de esta terapia celular original, cuyos resultados clínicos obtenidos a la fecha dan cuenta de una alta efectividad y mínimos efectos adversos, lo que ha sido evidenciado por los resultados obtenidos en etapas clínicas I y II en más de 300 pacientes chilenos. La tecnología, denominada TAPCells, fue concebida tras años de investigaciones en la Universidad de Chile, con el apoyo de Oncobiomed y proyectos financiados con instrumentos públicos y aportes privados.

La estrategia de negocios diseñada por Oncobiomed para TAPCells apunta a la conformación de una nueva compañía localizada en San Pablo, a través de la cual esta inmunoterapia pueda ser aprobada para su comercialización en Brasil, en un principio para pacientes con melanoma, pero apuntando otros cánceres en el futuro. Este país posee una población de 200 millones de personas y una agencia regulatoria con exigencias similares a las de las dos principales entidades de este tipo en el mundo, la europea EMA y la norteamericana FDA, lo que posiciona a Brasil como el lugar perfecto para la validación global de TAPCells.

En caso de éxito, la aprobación regulatoria abriría perspectivas auspiciosas de entrar a la exclusiva área de negocios biotecnológicos enfocados en la salud humana. El Dr. Flavio Salazar, académico de la Universidad de Chile y actual asesor científico de Oncobiomed, explicó que con la validación clínica fuera de Chile el proyecto se encuentra en su recta final de transferencia tras 20 años de investigaciones. Ahora, en esta etapa en la que las agencias reguladoras exigen procesos de evaluación de efectividad y seguridad con un gran número de pacientes, es necesaria la inyección de capitales privados.

“Desde la perspectiva del financiamiento, el desarrollo de nuevas tecnologías es particularmente oneroso en sus últimas etapas, las que están relacionadas con la aprobación de agencias regulatorias. Habitualmente, las primeras fases de investigación y desarrollo de estos proyectos son financiadas por recursos públicos, pero dar un salto hacia el mercado exige establecer alianzas con inversores privados. Son investigaciones que han tomado casi 20 años, pero ahora hablamos de poder alcanzar logros definitivos en los próximos tres o cuatro años con posibilidades reales de lograr su comercialización”, detalla el académico de la Facultad de Medicina de la Casa de Bello.

El investigador precisa, además, que si bien para el ámbito científico y de financiamiento público esta inversión significa montos mayores, el plan de inversión es bastante rentable para la industria farmacéutica internacional y para otras compañías de prestadores locales del sector sanitario de Brasil, proyectando interesantes retornos de la inversión en plazos razonables.

Se calcula que la biotech chilena podría requerir del orden de US$ 2 millones en los próximos 15 meses, para la preparación de la documentación y diseño del estudio, y hasta US $7 millones durante los próximos cinco años, principalmente destinados a la producción GMP de los insumos, a la ejecución internacional de estudios clínicos fase 3, seguros de pacientes, asesoría científica y legal, pago de patentes y royalties, y mejora de infraestructura local para I+D y recursos humanos para la gestión de negocios.

“Son montos relativamente habituales para la industria farmacéutica, considerando además que el riesgo en esta fase es mucho más acotado. Los desafíos de esta etapa no se pueden afrontar con una estrategia de financiamiento basada en recursos públicos concursables, la ventana de oportunidad requiere de fondos flexibles que permitan una rápida ejecución presupuestaria. Una vez se supera esta etapa, si los estudios son aprobados, se abre la oportunidad de comercialización, lo que va a compensar holgadamente las inversiones”, señala el Dr. Salazar.

El mercado a la vuelta de la esquina

Las TAPCells comenzarán a ser probadas mediante estudios clínicos en el país más grande de la región gracias al financiamiento entregado por Corfo para los primeros contactos de transferencia entre las contrapartes chilenas y brasileñas. A la fecha, más de 500 personas en Chile han recibido el tratamiento inmunológico, alcanzando resultados clínicos beneficiosos para un gran número de pacientes sin los efectos adversos de otras alternativas terapéuticas.

Entre los pacientes con melanoma en etapas avanzadas tratados con TAPCells, un 60% desarrolla respuesta inmune contra el tumor, y un tercio de estos vive más de cinco años, con un promedio de sobrevida que aumenta de los diez meses esperados a cinco años después del tratamiento. Es decir, tiene un efecto paliativo y curativo en estados hasta hoy irreversibles de cánceres agresivos, lo cual es poco común, indica el Dr. Salazar.

Por eso, la experiencia en Brasil, donde se administrará la terapia a pacientes con melanoma metastásico, supone un punto de lanzamiento para la expansión global de la iniciativa. Allí, los resultados que se han observado en fases preliminares en Chile, con grupos más acotados de individuos, serán supervisados por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil, una entidad pionera en América Latina en materia de evaluación de terapias celulares.

Cristián Pereda, CEO de Oncobiomed, subrayó que el estudio que desarrollarán en Brasil será respaldado por una alianza con el grupo Sao Lucas, una corporación que dispone de diversos servicios oncológicos en varias ciudades de ese país. Particularmente, terapias convencionales, trasplantes y apoyo clínico para los pacientes, vinculados a varios hospitales ubicados en Sao Paulo. Se trata de uno de los conglomerados de referencia en América Latina en tratamiento integral del cáncer.

El prestigio regional de Sao Lucas supone un respaldo para la proyección de la terapia en un mercado que involucra 200 millones de personas, según destacan desde la biotech nacional. “La alianza entre Oncobiomed y el grupo Sao Lucas lleva gestándose varios años. Ellos han manifestado su confianza y compromiso de llevar esta terapia a Brasil y nosotros de obtener la validación por parte de ANVISA. Nuestro principal foco hoy apunta a la internacionalización de la tecnología”, plantea el CEO de Oncobiomed.

El centro de investigación brasileño Sao Lucas Cell Therapy Group es uno de los centros oncológicos más importantes de la región especializado en oncología, hematología e investigación en cáncer. Abarca más de 10.000 consultas y aproximadamente 18.000 quimioterapias al mes. La incidencia anual de melanoma en este país es de 9.000 personas, de los cuales 46,7% están en las etapas III y IV.

“Aunque nuestra tecnología ya está en el mercado nacional, no hemos efectuado estudios clínicos con cohortes masivas para poder validarla a nivel de agencias regulatorias como la brasileña ANVISA, que tiene normativas específicas para la aprobación de terapias celulares. Es una gran oportunidad porque el mercado de las inmunoterapias para cáncer crecerá a un ritmo gigantesco en los próximos años, teniendo actualmente un tamaño de cerca de US $200 billones”, apunta Pereda.

Perfil de inversor

Los esfuerzos de Oncobiomed tienen el respaldo de Corfo. Estos recursos públicos se suman a otros instrumentos estatales, como Fondef de ANID, que permitieron que las TAPCells se encuentren ad portas de alcanzar los mercados globales. En caso de obtener su aprobación por ANVISA, se podría comenzar a tratar pacientes en el resto del mundo, lo que constituiría un logro histórico para la ciencia chilena y la industria biotecnológica de la región. Por ello, para el Dr. Salazar, el proyecto es también una oportunidad de fortalecer las capacidades científicas del país e insertarla a nivel de los grandes desafíos globales.

La pandemia permitió una mejor comprensión social de la importancia que los países desarrollen sus propias capacidades de I+D. Los países que no promueven el desarrollo científico, no solo quedan expuestos a los vaivenes de la oferta internacional, sino que se alejan de las posibilidades de comprender y capturar el conocimiento global. Un ejemplo de esto fueron los vínculos que tenía el IMII con centros de investigación internacionales que, sin duda, facilitaron la adquisición de vacunas contra el Covid”, comenta el académico de la Universidad de Chile.

Respecto al perfil de inversionista para el joint venture, Cristián Pereda señaló que durante los últimos años Oncobiomed tuvo vínculos con diversos tipos de entidades; brokers, fondos de inversión e inversores de riesgo. Aseguró que, hoy por hoy, se encuentran abiertos a escuchar propuestas de capitales nacionales o extranjeros, incluyendo los brasileños. “Estamos convencidos que lo disruptivo del negocio generará el interés por parte de los inversionistas”.

Desde la biotech creen que hay dos potenciales perfiles para impulsar la nueva compañía en Brasil. Por un lado, firmas ligadas a capitales de riesgo; y por otro, de la propia industria, tanto a nivel de las grandes farmacéuticas como proveedores de menor envergadura, como clínicas o empresas sanitarias interesados en expandir sus oportunidades de negocio.

El Dr. Flavio Salazar señala que “esta industria tiene barreras de entrada elevadas, que están dadas por las grandes farmacéuticas internacionales que pueden apostar por el desarrollo de nuevos productos y servicios cuando estos comienzan. No es el caso nuestro. Hasta ahora, hemos decidido seguir un camino alternativo buscando alianzas con empresas en nuestra propia región, lo que nos ha permitido avanzar. Más allá de esto, hoy buscamos inversionistas interesados en unirse para dar robustez económica y de gestión a un proyecto novedoso”.

El futuro de las terapias en cáncer

Las terapias celulares contra el cáncer representan una de las mayores evoluciones biomédicas ante una enfermedad que causa alrededor de diez millones de muertes cada año. En general, describe el Dr. Flavio Salazar, la tendencia es el tránsito hacia la medicina personalizada y la disponibilidad de un arsenal terapéutico más amplio y diverso, que contribuya a establecer estrategias en función de las necesidades de cada individuo.

“Desde el punto de vista del potencial de desarrollo, nuestra tecnología es muy versátil y se puede adaptar a diversos tipos de cánceres, aunque esto va a depender finalmente de los resultados de los estudios clínicos. Hoy estamos concentrados en melanoma, y estamos avanzando cáncer de próstata y vesícula biliar. Si demostramos la factibilidad de uso en melanoma se hace más fácil proyectarlas a otros tipos de tumores”.

La inmunoterapia es el tratamiento del cáncer que utiliza los mecanismos del sistema inmune para reconocer y destruir a las células tumorales. Aunque la inmunoterapia se ha estudiado durante varias décadas, solamente en los últimos 15 años se ha consolidado, con la aprobación de las primeras tecnologías por parte de la Drug and Food Administration (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Desde la biotech fundada en la Universidad de Chile esperan que en un plazo de tres a cuatro años la tecnología TAPCells podría estar siendo ofrecida comercialmente a pacientes brasileños. El asesor científico e investigador precisa que existen tres tipos de inmunoterapias aprobadas por las agencias regulatorias para ser comercializadas en los mercados globales. La primera es la de anticuerpos diseñados contra moléculas de control del sistema inmune; la segunda es la terapia adoptiva de linfocitos T (células del sistema inmune) manipulados genéticamente y luego reinfundidos en el paciente como las llamadas CAR-T, que han conseguido remisiones totales de cáncer en algunos individuos; y finalmente una vacuna para el cáncer de próstata denominada Sipuleucel-T.

Pese a que existen otros varios desarrollos en fase de validación a nivel mundial, Cristián Pereda dice que la competitividad de la tecnología nacional radica en los positivos resultados clínicos demostrados, la casi ausencia de efectos adversos y en la necesidad de la industria global de sumar nuevos enfoques que permitan complementar los ya existentes. “Pese a los buenos resultados que han mostrado algunos tratamientos, se ha visto que en algunos casos los pacientes se vuelven resistentes a estos o experimentan efectos adversos severos, por eso la urgencia de buscar nuevos desarrollos terapéuticos”, puntualiza el ejecutivo.

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